INTUNIV – hvad er dit problem?

On 27. January 2018

Denne artikel ser jeg på den udbredte uvidenhed, fordom og direkte stigmatiserende opfattelse som behandlere af ADHD har fået, og som kommer fra en og samme kilde, nemlig den eneste person i Danmark, der kan godkende Enkelttilskud til dette præparat – INTUNIV …

Små mennesker med magt …

Hvad gør man, når der sidder en person i en offentlig myndighed, der har eneret på at bestemme hvilken medicin en patient må få, til dækning af deres symptomer?

Og hvad gør man, når EU har godkendt dette præparat, og Lægemiddelstyrelsen selv har godkendt det, lagt det ind i sortimentet og skrevet det på listen over godkendte midler til behandling af ADHD, og denne ene person fortsat nægter at give Enkelttilskud til dette præparat?

Hvor går grænsen for hvor meget magt vi kan tillægge en person, og tilmed en person som er enerådende, nedladende, uempatisk og direkte obstruktiv, i sin behandling af patienternes ansøgninger?

Det ser jeg på i denne artikel … for nu har jeg fået afslag for 3. gang og det er simpelthen helt ufatteligt og uacceptabelt!

Baggrundsviden

I oktober 2015 blev den 5. ADHD middel, INTUNIV, godkendt af EMA (European Medicines Agency) til børn mellem 6-17 år.

Per 1. Januar 2016, blev det således pålagt Lægemiddelstyrelsen at tilbyde Guanfacin (INTUNIV) til børn (og voksne) med ADHD, i Danmark.

Derudover blev der åbnet op for at det samtidigt kunne bruges i behandlingen af ADHD, TICS, Tourette og OCD, i det Guanfacin virker på mange forskellige symptomer der er relateret til disse lidelser.

Beklageligvis, så er antallet af patienter der har fået dette nye middel tilbudt, i stærk kontrast til det som man kunne forvente og tilmed helt i uoverensstemmelse med den kliniske erfaring som man har ved brug af midlet i medicinsk kombinationsbehandling med de velkendte midler mod ADHD, som vi kender og bruger, her i Danmark.

Vi fatter bare ikke ADHD i Danmark!

I udlandet har man stor erfaring med brug af dette middel og det har vist sig at være særdeles effektivt til at håndtere de mere følelsesmæssige symptomer vi ser ved ADHD, ved den manglende Emotionelle Selvkontrol, samt evnen til at kunne erstatte en dårlig følelse, med en anden, bedre følelser, af sig selv og i sig selv, et symptom som er meget udbredt blandt personer med ADHD, men ligeledes ganske overset i Danmark, grundet vores 20 år forældede forståelse af hvad ADHD i virkeligheden er og betyder.

Allerede tilbage I 1997, udkom bogen “ADHD and the Nature of Self-control” hvori forfatteren, Dr. Russell A. Barkley, Ph. D., fremlagde sin samlede teori for en moderne forståelse af ADHD, set ud fra både Evolutionsbiologi, klinisk erfaring, daværende videnskabelig evidens, samt på baggrund af de langvarige studier af børn med ADHD, der blev fulgt gennem 27 år, sammenlignet med en kontrolgruppe, og som alt sammen førte til, at Barkley’s teori om ADHD, i praksis er den vi i dag forstår og behandler ADHD udfra, både i USA, samt resten af verden, og i Danmark i stor udstrækning, dog med en inkonsistent forståelse og anvendelse, hvor man har blandet ICD-10 “Hyperkinetiske Forstyrrelser” og DSM-IV’s “Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), sammen i en pærevælling og feks fortsat udreder personer med den primært uopmærksomme præsentation af ADHD, førhen kaldet ADD, på trods af at vi sket ikke har denne betegnelse i det diagnosesystem som vi anvender i hele EU, nemlig ICD-10.

Ydermere er ADD ikke længere en gyldig diagnose i USA, idet den blev skrottet da man udgav DSM-5 og blev erstattet af ADHD-PI (ADHD med Primær Uopmærksom Præsentation  eller Predominately Inattentive Presentation.

I Barkley’s teori er der langt stor vægt på hele det emotionelle aspekt af ADHD, da dette er blevet pillet ud af kriterierne, tilbage i historien, på trods af at det var en væsentlig del af den oprindelig diagnose, der stammer helt tilbage til 1750’erne, som er den første anerkendte beskrivelse af ADHD, som vi i dag kender til.

I ICD-10 som er fra 1993, er dette emotionelle aspekt heller ikke en del af kriterierne, og derfor har man i årevis fejlbehandlet personer med ADHD, som værende “Emotionelt Ustabile” og givet dem en diagnose på Borderline (typisk set ved kvinder med ADHD i alderen 25 – 40 år), fordi man ikk har kunnet placere deres symptomer af emotionel karakter, i diagnosekriterierne fra ICD-10, og derfor har placeret disse symptomer under en ko-morbid lidelse såsom Borderline eller Bipolar, Skizotypisk eller ligefrem Skizofren diagnose.

Ikke nok med at der er tale om decideret lægelige fejlskøn, så er der ydermere tale om en grov stigmatisering af en relativ stor gruppe af personer, som alle har den variant af ADHD som i dag kaldes for ADHD-C eller ADHD-PHI, der stammer fra DSM-5 og hvor man så at sige har hele paletten af symptomerne hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed. Vi ved i dag, at disse varianter har stor indvirkning på vores emotionelle tilstand, vores frustrations -og aggressionsniveau, samt på vores evne til at kunne “trøste os selv” ved at erstatte en dårlig følelse, med en anden og bedre følelse, af os sig og i os selv, også kaldet for Emotionel Selvregulering.

Så hvad har dette med INTUNIV at gøre?

Guanfacin som stoffet retteligt hedder og hvor INTUNIV blot er det navn som præparatet sælges under, er i virkeligheden er gammelt og velkendt middel til behandling af forhøjet blodtryk. Guanfacin har været brugt i årtier til voksne personer med forhøjet blodtryk i USA, under navnet TENEX og man har i den forbindelse erfaret at Guanfacin også havde nogle psykofarmakologiske egenskaber, blandt andet set i forbindelse med samtidigt Tourette, TICS, OCD (og Autisme, selvom det ikke er godkendt, grundet manglende videnskabelige studier der validerer evidens).

Derfor tog SHIRE som har lavet INTUNIV og omformulerede TENEX til at være et depotmiddel og re-brandede under navnet INTUNIV og fik det godkendt til behandling af ADHD, med en klækkelig forhøjelse af prisen for præparatet, kan nævnes i forbifarten (!).

INTUNIV har i mange år været anvendt i behandling af ADHD i USA, men ikke som det man kalder for monoterapi, altså hvor man kun får et præparat, men i polyterapi, altså i forbindelse med andre midler mod ADHD symptomer. Dette skyldes at alle former for ADHD-medicin, grundlæggende behandler den del af hjernen hvor 70% af alle symptomer på ADHD stammer fra, men de gør det på hver deres måde, og ved at kombinere disse, opnår man således en bedre samlet symptombehandling, end man ville kunne opnå, ved blot at bruge et middel alene.

“Jo flere vi er sammen, er sammen, er sammen …”

Det er meget hyppigt set at man blander ELVANSE med INTUNIV eller RITALIN med INTUNIV, da man kan se at INTUNIV forbedrer patientens Emotionelle Selvkontrol og Emotionelle Selvregulering, samt sænker stressniveauet generelt (pulsen falder), samt ydermere er medvirkende til at de nervetråde der har ansvaret for at kommunikerer sanseindtryk og følelser, fra den gamle del af hjernen til den den nye del af hjernen, bliver styrket ved at INTUNIV på en måde “isolerer” disse nervetråde og dermed skaber en bedre “datakvalitet” i de impulser der overbringes til den nye del af hjernen, hvilket igen medfører at patienten får en mærkbar forbedring i evnen til at kunne fortolke, forstå og kontrollere, hele deres emotionelle tilstand, hvilket samtidigt gør at man kan træffe bedre og mere rationelle, logiske beslutninger om sin adfærd og handlinger. Alt sammen noget man ikke oplever ved at bruge monoterapi med nogen af de andre ADHD midler alene.

Så derfor har INTUNIV, Polyterapi, Emotionel Selvkontrol, Emotionel Selvregulering, Frustration, Aggression, Stress, samt symptomer på Angst, TICS, Tourette, OCD og Autisme, udover ADHD, allesammen det til fælles, at de behandler en masse symptomer på ADHD, som vi i dag ikke forbinder med ADHD symptomer og derfor (fejl)behandler som andre lidelser og med mindre virksomme præparater. Det er en skam og faktisk en reel tragedie for mange patienter, da de kunne have været blevet bedre behandlet, hvis blot man hos Lægemiddelstyrelsen havde udlejliget sig til at sætte sig ind i hvis Guanfacin er og gør og hvordan evidens fra udlandet anbefaler at det anvendes … fremfor blot at tage Nej Hatten på og sidde og spilde tiden med at opfinde alle mulige tåbelige, og usaglige, argumenter for hvorfor vi ikke kan få lov at få Enkelttilskud på INTUNIV, især ikke vi voksne med ADHD der nu har kæmpet siden 2016 på at få anerkendt at vi også har stor glæde af det.

Erfaringer fra VORES virkelighed …

Personligt har jeg selv været i behandling med INTUNIV siden 2016 og det i kombination med ELVANSE og ATTENTIN, som samlet set giver mig den optimale dækning af mine egne symptomer på ADHD, Autisme, Angst, og  Depression. MEN jeg har selv måttet betale de knap 900 kr som INTUNIV koster for 28 tabletter (1 måneds forbrug) i hele perioden, da Lægemiddelstyrelsens ansvarlige for godkendelse af Enkelttilskud, har blokeret for at jeg kan få dette godkendt, uden nogen reel forklaring, andet end fordi …

Problemet er steget i omfang og topper nu!

Siden 2016 har jeg brugt meget tid på at uddanne de forældre og de voksne der selv lider af ADHD, i at forstå hvordan medicinsk kombinationsterapi er det mest optimale behandlingsmodel, vi i dag kender til og kan bevise, rent videnskabeligt. Det har afstedkommet en storm af henvendelse til BUC og psykiatrien generelt, fra personer der ønsker at få recept på INTUNIV, enten til dem selv eller til deres børn, idet de kan genkende de symptomer som INTUNIV kan behandle, men som de andre midler alene, ikke kan, og derfor er mange meget ivrige for at få testet om INTUNIV også kan hjælpe dem og deres. Men da 90% af alle voksne med ADHD lever af offentlig forsørgelse, så er det kun et fåtal der har haft økonomi til at kunne betale for at teste INTUNIV selv, og har derfor måttet gå forgæves med deres ansøgning på INTUNIV, både til børn og voksne i øvrigt, da man i Lægemiddelstyrelsen henviser til NKR for ADHD, hvori der står at man skal behandle med Methylphenidat først, dernæst Atomoxetin, og hvis dette ikke virker, kan man forsøge med Lisdexamfetamin (og i yderste nødstilfælde, Dexamfetamin).

Det betyder at alle SKAL begynde med at afprøve om Ritalin virker, og kun såfremt det ikke virker eller ikke virker optimalt, så SKAL man afprøve Strattera, og kun hvis dette heller ikke virker kan man afprøve ELVANSE og til allersidst, ATTENTIN. INTUNIV er sket ikke nævnt i NKR, og dermed har Lægemiddelstyrelsen deres argument for ikke at ville godkende Enkelttilskud på INTUNIV …

… Men det er ren tragi-komisk farce, da NKR for Voksne med ADHD blev revideret i maj 2015, og derfor ikke indeholder nogen information omkring Guanfacin, da dette først blev godkendt af EU i oktober 2015! Argumentet holder dog absolut ikke, da Guanfacin blev godkendt af Lægemiddelstyrelsen (under tvang fra EU) i januar 2016 og sidenhen har været på listen over ADHD-medicin.

Og her er så “beviserne” …

Alligevel fortsætter personen hos Lægemiddelstyrelsen stædigt med at nægte at godkende tilskud, først med begrundelsen “at det ikke var godkendt til voksne”, hvilket jeg så henviste ham til at revidere ved at læse EPAR fra EMA (produktresumé på GUANFACIN fra EU), hvori der står:

Voksne og ældre: Guanfacins sikkerhed og virkning hos voksne og til ældre med ADHD er ikke klarlagt, og derfor bør lægemidlet ikke anvendes til denne gruppe.

Og

Voksne patienter: Intuniv er ikke blevet undersøgt hos voksne med ADHD.

Samt af indlægssedlen:

Børn (under 6 år) og voksne (18 år og derover): Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn under 6 år og af voksne på 18 år og derover, da det er ukendt, om det virker eller er sikkert.

Men hvor der også flere steder i EU godkendelse er fastslået at:

Anvendelse: Dette lægemiddel anvendes til at behandle ’attention deficit hyperactivity disorder’ (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor aktuelt stimulerende medicin ikke er passende, og/eller hvor aktuel medicin ikke kontrollerer ADHD-symptomerne i tilstrækkelig grad. Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:

  • psykoterapi 
  • pædagogisk behandling 
  • social behandling”

Samtidigt skrives der følgende om hvordan INTUNIV virker på ADHD:
Virkningsmekanisme: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, da den har 15-20 gange større affinitet for denne receptorundertype end for alfa2B-r eller alfa2C-undertyperne. Guanfacin er ikke et stimulerende middel. Virkningsmekanismen for guanfacin for ADHD er ikke helt klarlagt. Præklinisk forskning tyder på, at guanfacin modulerer signaleringen i den præfrontale cortex og basale ganglier via direkte modifikation af synaptisk noradrenalintransmission ved alfa-2-adrenerge receptorer.

OK og hvad betyder det så lige?

Det betyder at INTUNIV, altså modsat Methylphenidat, Lisdexamfetamin og Dexamfetamin, IKKE indeholder de forhadte “narkotiske stoffer” som samfundet jo ynder at holde fokus på, særligt i medierne, idet de ikke har forstået at de “narkotiske stoffer” i ADHD-medicin, ingen euforiserende virkning har på vi der rent faktisk lider af ADHD, idet vi ikke naturligt danner nok af stoffet dopamin, som er hjernens belønningsstof, og som dermed er en af kilderne til at vores adfærd er så anderledes end befolkningen bredt set, og da “de narkotiske stoffer” i en hjerne med ADHD udelukkende virker ved at hæve produktionen af dopamin, i det tidsrum hvor medicinen er virksom, og helt uden nogen form for euforiserende virkning!

Altså er der her tale om et middel mod symptomer på ADHD som ikke kan misbruges af personer der ikke har ADHD, ikke kan argumenteres med at “forældrenes blot doper deres børn for at slippe for at opdrage dem” eller som Lægemiddelstyrelsen selv så fordumsfuldt har defineret det “ … medfører en forhøjet risiko for misbrug eller videresalg, grundet kernesymptomerne på impulsivitet, ved ADHD …” og som tillige har den force at den forbedre virkningen af de andre former for ADHD-medicin, som patienter får i sin behandling!

Så hvorfor er det “forbudt for voksne”?

Der gøres et stort nummer ud af at fortælle at det ikke er godkendt til voksne, men dette skyldes udelukkende at SHIRE ikke har kunnet fremvise nogle langvarige studier hvor voksne er blevet fulgt ved deres brug af INTUNIV og derfor, ret juridisk, ikke må skrive at det også virke fint til voksne. Husk på at det præparat som er grundlaget for INTUNIV, kaldet TENEX, jo er et middel imod forhøjet blodtryk som har været anvendt i årtier, primært til voksne må man formode, da det er de færreste børn der lider af forhøjet blodtryk, ikke? Derudover ved vi fra klinisk brug af INTUNIV i USA igennem snart 10 år, til voksne og børn, at det ikke medfører nogle særlige risici, såfremt man som vanligt ved ADHD-medicin, ikke lider af hjertekarsygdomme!

Ydermere er vi en gruppe af voksne, her i Danmark, der har anvendt INTUNIV, i polyterapi med både Methylphenidat og (Lis)Dexamfetamin, i snart 2 år og dette med stor gavnlig effekt og uden nævneværdige bivirkninger, og derfor med stor sandsynelighed kan melde at vores teori om at et middel imod forhøjet blodtryk, der har været anvendt i årtier, til voksne, rent faktisk ikke er farligt, for voksne!

Desuden kan jeg referere til manden bag teorien om ADHD, Dr. Russel A. Barkley, Ph. D., der i denne video fra en seminar hvor han forklarer de forskellige former for ADHD-medicin, til praktiserende læger, psykiatere og patienter, tydeligt fastslår at hverken han selv eller andre har oplevet andet end positiv effekt ved brug af INTUNIV, især i polyterapi, ude i praksissektoren i USA, i snart 10 år!

Topmålet af ignorance …

Ude i den danske praksissektor har man fået strenge ordre på at man ikke må udskrive INTUNIV såfremt Strattera ikke har været afprøvet først. Dette begrundes bl.a. med at “INTUNIV medfører risiko for vægtøgning”, hvilket jeg så lige slog op i EPAR fra EU for at få en fornemmelse af problemets omfang og der kunne læse:

  1. Oversigt af sikkerhedsprofilen: I datasættet fra kontrollerede, dobbelblindede og åbne kliniske studier med Intuniv omfatter de hyppigst rapporterede bivirkninger (meget almindelig) døsighed (40,6 %), hovedpine (27,4 %), træthed (18,1 %), øvre abdominalsmerter (12,0 %), og sedation (10,2 %). Alvorlige, hyppigt rapporterede bivirkninger omfatter hypotension (3,2 %), vægtøgning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) og synkope (ikke almindelig) (0,7 %). Intuniv kan forårsage døsighed og sedation, hovedsageligt ved behandlingsstart, og det kan typisk vare i 2-3 uger og længere i nogle tilfælde.”
  2. Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index): Omhyggelig opfølgning af vægten tyder på, at børn og unge, der tog Intuniv i studiet (dvs. behandling i 7 dage ugentligt i løbet af året), har udvist en gennemsnitlig alders- og kønsnormaliseret ændring fra baseline i BMI-procentil på 4,3 i løbet af 1 år (gennemsnitlige procentiler ved baseline og efter 12 måneder var hhv. 68,3 og 73,1). Som følge heraf bør højde, vægt og BMI overvåges ved behandlingsstart og hver 3. måned i løbet af det første år som en del af en rutinemæssig overvågning, og dernæst hver 6. måned efter klinisk bedømmelse tages i betragtning med registrering på en vækstkurve.

Så vi skal altså forstå af ovenstående, at 2,9% af alle der får INTUNIV risikerer en vægtøgning og at denne vægtøgning kan være på helt op til 4,3 BMI point, på et år … Uha da da, sikke da noget voldsomt farligt noget vi her er ude i var! Når hele 2,9% tager på af at bruge INTUNIV så er der altså tale om en “alvorlig bivirkning”, hvorimod vi på alle de andre lægemidler, såsom Melatonin, Venlafaxin, Sertralin og alle de andre psykofarmaka, åbenbart ikke skal være så bekymrede for vægtøgning, på trods af jeg personligt tog 15 kg på, på 12 måneder, ved afprøvning af Melatonin og har fået min metabolisme helt ude af balance pga Venlafaxin … undskyld mig, men det er altså et “tyndt” argument at komme med!

Der blev sagt nej, hørte du!

Ikke desto mindre bruges dette som argument for at nægte at udstede recepter på INTUNIV og derudover nægte at give det retmæssige Enkelttilskud, som vi har krav på, da vores kroniske, væsentlige og varige psykiske funktionsnedsættelse (ADHD) medfører et handicap i mødet med samfundets normer og krav – ergo er vi omfattet af FN’s Handicapkonvention og de deraf følgende udvider menneskerettigheder!

Det mest groteske? PRISEN … Alle lægemidler kan sammenlignes ved at bruge en enhed der kaldes for DDD og hvis man ser på prisen på Ritalin så ligger den på omkring 20 kr per DDD, hvorimod INTUNIV ligger på omkring 80 kr per DDD, hvilket jo er helt vanvid … lige indtil man så ser prisen på Strattera der topper listen med en pris per DDD på hele 227 kr per DDD – og det vil man så have at vi får i stedet for INTUNIV, for at spare penge?

Konklusion …

Der er tale om at en person  der har misforstået hvad INTUNIV er, kan og gør, sidder med magten til at forhindre op imod 300.000 danskere med ADHD, i at få den bedst mulige behandling for deres medfødte psykiske lidelse, som de ikke selv har hverken valgt eller medvirket til at have, og som giver så væsentlige symptomer at den er klassificeret som værende en lidelse der medfører handicap, og har hals og håndsret over vores mulighed for at modtage den medicin og med de tilskud som vi har krav på, ene og alene fordi han har må have en agenda (eller måske kommer den længere oppefra), som har til formål at ringestille så mange som muligt med ADHD, i deres bestræbelser på at få den nødvendige medicinske behandling!

Lad mig lige tilføje her, at Lægemiddelstyrelsen her ved årsskiftet, iøvrigt, har omlagt reglerne for tilskud til ADHD-medicin, således at vi i dag kun kan få fuldt tilskud til det billigste præparat, såfremt der findes et tilsvarende til en lavere pris, og skulle vi vælge det dyre af slagsen, så skal vi selv betale forskellen.

Det lyder jo helt rimeligt, ikke? Og præcis som vi kender det ved alle andre former for medicin, ikke? Men det som “genierne” ikke har taget med i deres beregninger er, at vi patienter har brugt årevis på at fintunet vores mix af medicin, således at vi får præcis den optimale dækning af vores symptomer, som det er muligt, og derfor holder os strikst til kun at bruge de samme præparater, hver gang, da vi ved af erfaring at selv små forskelle i tilsætningsstofferne i “ens medicin”, kan medfører en negativ reaktion i den samlede symptombehandling, eller sagt på jævnt dansk … fucker med vores livskvalitet … big time … hvis vi skal ud i endnu et mareridt med at finde ud af en virksom kombination, og så dette gentaget hver gang priserne ændrer sig?

Jeg siger stop nu … kære skrankepave … indse at du har tabt dit korstog, har mistet dit enevælde og fremover må sørge for at blive tilstrækkeligt oplyst om det du har ansvaret for at administrere, således at vi kan undgå lignende fadæser i fremtiden … i øvrigt bør du vide, at vi ikke har oplevet nogen form for “urimelig og utidig indblanding” fra den/de personer som adminstrere de resterende midler til behandling af ADHD … du alene er vores problem!

/ADDspeaker

 

Kilder:

NKR

National klinisk retningslinje for udredning og behandling af ADHD hos voksne

– med Forstyrrelse af aktivitet og opmærksomhed samt opmærksomhedsforstyrrelse uden hyperaktivitet, Sundhedsstyrelsen, 2015

https://www.sst.dk/da/nyheder/2015/~/media/91742BB2537F480E9481E415144C3687.ashx

 

EMA

EPAR for Guanfacine (PRODUKTRESUMÉ)

http://www.ema.europa.eu/docs/da_DK/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003759/WC500195133.pdf

 

Barkley, RA, “ADHD and the Nature of Self-control”, 1997, samt video om ADHD-medicin fra Youtube.

Skriv et svar

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.